['21 3분기 Review] #에스티팜 (237690)_고마진의 올리고 성장으로 본격 턴어라운드
키움증권_허혜민 Analyst
고마진의 올리고 매출 증가로 예상을 뛰어넘는 호실적을 기록하였고 2개 분기 연속 흑자를 기록하였습니다. 4분기에도 올리고 매출 증가 지속되며 올해 흑자전환이 예상되는데, ‘17년 이후 4년만에 흑자전환 성공이 예상됩니다. 내년 상반기 3~4층 올 리고 공장 증설 완료 및 가동이 예상되며, ‘24~’25년 만성질환 RNAi 치료제 본격 개화를 준비하기 위하여 연내 추가 증설을 결정할 것으로 보입니다. 수요 증가에 따른 증설은 동사의 기업가치 재평가에 긍정적인 요소로 작용 할 것으로 예상됩니다.
올리고 매출 증가로 어닝 서프라이즈
3분기 매출액은 463억원(YoY +107%), 영업이익 78억원(YoY 흑전, OPM 17%)으로 당사 추정 매출액 407억원과 영업이익 20억원을 대폭 상회하였다. R&D 비용이 이번 3분기에 59억원으로 전년동기대비 +121% 증가했음에도 불구하고, 올리고뉴클레오타이드 3분기 매출이 308억원(YoY +761%, QoQ +49%) 으로 증가하여 실적 개선에 기여하였다. 고마진의 올리고 사업 매출 비중 이 ’20.3Q 11.6%에서 ’21.3Q 67%로 증가하며 원가율 개선을 이끌었다. 인수한 유럽 CRO 자회사 실적 또한 매출액 79억원(YoY 163%) 증가하였다. ’21.3 분기 누적으로도 매출액 210억원, 영업이익 33억원(OPM 16%)으로 양호한 실 적을 기록하였다. CRO 자회사는 올해 4월까지도 적자였으나 연구개발 증가로 인하여 실적 턴어라운드하고 있으며, 수요 증가로 인하여 1년 6개월 가량을 수주가 이미 확보되어 있다. CRO 자회사의 추가 증설도 고려 중이다. .
내년 상반기 올리고동 증설 완공
3~4층의 60%에 해당하는 1차 증설이 올해말 완공되어 ‘22년 2Q 가동 가능 하고, 글로벌 제약사 설비 투자 지원 받아 진행되는 증설은 ‘22년 중순 가동이 전망된다. 올해 올리고 매출액은 954억원에서 내년 1,273억원으로 증가가 예상 된다. 다만, STP0404가 올해말 1상 종료하고 ‘22년 2a상 진입이 예상되고, 연말 mRNA 코로나 백신 임상 IND 신청이 예상되는 만큼 ‘22년에는 R&D 비용 증가가 예상된다. ‘21년 R&D 비용 약 200억원에서 ‘22년 298억원(YoY +49%) 으로 공격적인 증가가 전망된다. ‘20년 R&D 비용은 132억원이었다.
투자의견 BUY, 목표주가 13만원 유지
최근 백신 접종 확대 및 경구용 코로나 치료제 3상 결과 소식 등으로 코로나 관련 업체 투자심리 약화로 하락하면서 동반 하락하였다. 게다가 노바티스 공장 내재화 소식으로 공급 증가 우려감이 반영되었으나, 이는 ‘24~’25년 이후 만성질환 분야 RNAi 치료제의 폭발적인 성장을 대비 하기 위한 것으로 크게 우려할 사항은 아니라고 판단된다. ‘24년부터 B형간염, 골수섬유증, 심혈관질환 및 ‘25년 동맥경화증, B형간염, 심혈관질환, 신장질환 등의 만성질환 시장 본격 개화가 예상됨에 따라 동사 또한 연내 올리고 공장 추가 증설에 대한 소식을 기대해본다.
#에스티팜 동아쏘시오홀딩스의 원료의약품 계열사로,
원료의약품 공급뿐만 아니라 신약 임상 개발 및 상업화에 필요한 CDMO 서비스 등도 제공
'21 2분기부터 흑자전환, 메신저리보핵산(mRNA) 기술력 확보, 백신 개발 가능성
<'21 반기보고서>
에스티팜은 1983년 설립된 삼천리 제약이 2008년, 유켐 주식회사에 인수되며 오랜 업력을바탕으로 성장해 왔습니다. 2010년, 동아쏘시오그룹에 편입되었으며, 저분자 신약 CDMO에서의 경험과 기술을 바탕으로 새로운 치료제 분야인 올리고핵산치료제 CDMO로 사업영역을 확장하였습니다.
2018년에는 올리고핵산치료제 전용 신공장을 반월공장에 준공함으로써 글로벌 3위 수준의 올리고 생산능력을 갖추었습니다.
만성질환으로 올리고핵산치료제 개발이 확대 됨에 따라 올리고 원료 수요 급증으로 2020년에는 글로벌 제약사로부터 설비투자 지원을 받는 등 두 차례의 설비 증설 계획을 발표하였습니다. 2022년 설비 증설이 완료되면 에스티팜은 생산능력 기준글로벌 No. 1 올리고핵산치료제 CDMO로 도약하게 될 전망입니다.
또한 에스티팜은 2019년 유럽 소재 CRO 업체 두 곳(스위스, 스페인)의 인수와 2021년 4월 미국에 mRNA 및 세포치료제(CAR-NKT) 바이오텍을 설립함으로써 신약 개발 전 과정에이르는 One-stop-service가 가능한 차별화 된 밸류체인을 확보하게 되었습니다.
가. 주요 제품 등의 현항
당사의 주요 제품은 신약 원료의약품이며 회사의 사업은 세부적으로 올리고(Oligonucleotide) 및 저분자 신약 CDMO 그리고 제네릭 CMO 사업, 자체 신약개발 사업으로 나눌 수 있습니다.
대부분의 원료의약품 회사들이 특허회피 전략을 바탕으로 제네릭 API 부문을 중심으로 하는 것과는 달리, 에스티팜은 원가경쟁이 불가피한 제네릭 부문을 넘어서 다국적제약사들이나 신약개발사 등에게 오리지널 신약 API를 공급하는 글로벌 CDMO사업을 기반으로 하고 있습니다.
나. 회사의 주요 사업
(1) CDMO 부문 (Oligonucleotide)
당사는 근간이 되는 원료의약품 CDMO사업 분야를 확장하여, 신규사업 영역으로서 새로운 치료제 분야인 핵산치료제(Nucleic Acid-based Therapeutics) 원료의약품 시장으로 진출하였으며, 현재 아시아 1위, 글로벌 3위 내의 올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide)제조 CDMO의 경쟁력을 보유하고 있습니다.
올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide)는 20여개의 핵산 단량체(nucleoside monomer)의 조합으로 구성되는 물질로서, Oligonucleotide 약물(핵산치료제)은 기존의 일반 저분자 치료제들이나 항체 치료제들이 몸속의 질병에 직접 작용하여 질환을 완화시키던 방식과는 달리 생체 내에서 유전정보를 가지는 유전자 물질인 DNA나 RNA와 직접적으로 결합하여 병리적인 유전정보를 차단하여 보다 원천적인 치료효과를 나타냅니다.
글로벌 의약품 시장에서는 올리고핵산 치료제가 희귀질환에서 만성질환 영역으로 확대되고 있으며, 이에 따라 API 수요가 급증하고 있습니다.
현재까지 난치성 유전질환을 중심으로 Spinraza, Kynamro, Macugen 등 8종이 허가 시판되었으며, 최근 만성질환 치료제인 Inclisiran 은 유럽(EMA) 승인 완료 및 미국(FDA) 상업화 대기 상황입니다.
당사는 오랜 기간 Nucleoside 기반의 저분자 의약품 CDMO로서 축적한 기술 노하우와 경험을 바탕으로, 올리고 API의 출발물질인 Amidites에서 최종 API까지 신약에 필요한 원료를 원스탑으로 공급 가능한 세계 유일의 올리고 API CDMO입니다.
이를 통해 경쟁사 대비 가격경쟁력, 공급의 연속성, 품질의 안정성 측면에서 경쟁력을 보유하고 있으며 Amidites의 자체 생산 및 재고 보유를 통해 납기를 단축시킴으로써 고객사의 신약개발 속도를 빠르게 진행시킬 수 있는 강점을 가지고 있습니다.
또한 당사는 2018년 6월 올리고 전용 공장을 완공한 데이어 급성장 중인 올리고핵산치료제 시장 수요를 대비하여 2020년 8월에는 307억원 규모의 1차 추가 증설을 단행했습니다.
이와 더불어 2020년 10월, 글로벌 제약사의 일부 무상 지원을 통한 2차 추가 증설 계약을 완료하며, 한국 CDMO 역사 상 최초 무상 지원 사례로서 글로벌 시장에서 인정 받는 쾌거를 이루었습니다.
이렇듯 RNA 치료제 시장의 급속 성장에 따라 선제적인 설비 투자가 이행되어야 하는 상황입니다.
(2) 자체 개발 신약 부문
당사는 연구, 개발 단계부터 임상 및 판매 단계까지 보유하고 있는 국내외 Network 및 파트너쉽을 기반으로 License-in & out, Outsourcing등의 방식을 적극적으로 활용하여 신약을 개발하는 방법인 Virtual R&D를 기반으로 국내외 연구기관 및 대학 등과의 공동연구를 통해 총 8개의 자체신약 파이프라인을 가지고 있으며, 이 중 두 개 과제가 Global 임상 1상진행 단계에 있습니다.
당사는 제한적인 개발비용 및 신약들의 낮은 상업화의 현실을 감안해, 자체 개발을 통한 상업화 단계까지 개발하기보다는 약효의 검증과 독성을 확인할 수 있는 임상 2상 단계까지 라이센싱아웃(out-licensing)과 원료공급권 확보를 목표로 신약 개발을 추진하고 있습니다.
현재 당사가 개발 중인 주요 신약 프로젝트는 신규기전(Non-catalytic HIV integrase inhibitor)을 이용한 에이즈치료제(STP0404), 텐키라제 저해제(Tankyrase inhibitor)를 이용한 항암제(STP1002), 경구용헤파린(oral heparin)을 이용한 항응고제, 비알콜성지방간염치료제, 인플루엔자바이러스 치료제 등 총 8개입니다. 이 중 항암제(STP1002)가 2019년 4분기 미국 FDA로부터 임상1상 시험 계획(IND)을 승인받아 임상1상이 진행중이며 에이즈치료제(STP0404)는 2020년 4월 프랑스 국립의약국청으로부터에 임상1상 시험 계획(IMPD) 승인을 받아 임상1상이 진행 중입니다.
다. 회사의 신규사업
(1) mRNA 사업
2020년 11월, 오래전부터 준비해 온 신사업인 mRNA CDMO 및 mRNA 기반 자체신약 개발을 본격 선언하였습니다.
에스티팜은 국내 유일의 mRNA CDMO로서 mRNA 분자를 안정화하는 핵심기술인 5’ Capping 기술의 독자화에 성공하였으며, 2020년 10월, SmartCap™으로서 국내 특허 출원을 완료한 후, 글로벌 특허 출원을 할 계획입니다.
mRNA 약물 전달의 핵심기술인 자체 LNP 플랫폼 (SmartLNP™)도 자체 개발하여 특허 출원 중이며, 2021년 4월에는 Covid-19 백신 용도의 LNP 플랫폼기술을 도입하였습니다.
2021년 6월 백신 자주권 확보를 위해 COVID-19 mRNA 백신 자체 개발을 본격 선언하였으며 2021년 하반기 중 임상1상에 진입할 것으로 전망됩니다.
또한 mRNA 대량 생산을 위한 3 단계의 계획을 구축하였으며, 2020년 8월 반월공장 내, 비임상 실험용 규모 증설을 시작으로 2021년 5월 Mid-scale (GMP) 규모의 추가 증설을 완료하였으며, 향후 연간 1억도즈 이상(~수kg) mRNA 원액 생산이 가능한 설비 증설도 검토 중에 있습니다.
이렇듯 에스티팜은 RNA 기반 치료제의 개화 및 성장과 발맞춰 글로벌 No. 1 RNA 치료제 CDMO가 되겠다는 비전을 달성하기 위해 끊임없이 변화와 혁신을 추구하고 있습니다.
